原標題：針對新冠新藥研發 國家藥監局藥審中心最新回應
上證報中國證券網訊（記者 張雪）8月1日， 國家藥品監督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）發布《關於新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》的通知。
通知提到，目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用於新冠肺炎的治療或預防，對於此類情形，結合專家意見認為，該給藥途徑用於抗病毒治療和預防的研發應慎重，對於預防適應症可能有一定的臨床價值。對此類品種，除體外藥效學試驗外，應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。
針對無症狀感染者開展臨床試驗的考慮，藥審中心指出，目前認為對無症狀感染者進行藥物幹預的治療學意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發，需結合國家疾病控製部門的意見綜合考慮。
對於輕型/普通型患者研究主要療效終點，藥審中心表示，對於新冠治療藥物用於輕型/普通型受試者的臨床試驗，國內外指南均主要推薦臨床結局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現，其致病力有所減弱，發展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方麵的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標（在適當的時間內評估至持續臨床恢複的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關鍵次要療效終點。
此外，藥審中心還指出，目前有一些已經較為落後的免疫技術如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續研發。
文章轉載自：新浪新聞
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